Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Politrate». Estratto determina n. PRES 389/2024 del 31 luglio 2024 Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale POLITRATE (leuprorelina): «Fibromi uterini: "Politrate" e' indicato nel trattamento dei leiomiomi dell'utero (fibromi uterini). La terapia puo' essere prechirurgica o coadiuvante alla chirurgia oppure come terapia alternativa sintomatica definitiva per donne in perimenopausa che non desiderano la chirurgia; endometriosi: "Politrate" e' indicato nel trattamento dell'endometriosi. Puo' essere usato come terapia singola o in aggiunta alla chirurgia; carcinoma della mammella: "Politrate" e' indicato come trattamento in donne in pre e perimenopausa con carcinoma della mammella in stadio avanzato idonee al trattamento ormonale; "Politrate" e' indicato come trattamento adiuvante in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi, del carcinoma della mammella in fase iniziale con risposta endocrina in donne in pre e perimenopausa a rischio di ricorrenza della malattia (giovane eta', tumore di grado elevato, coinvolgimento dei linfonodi). Nelle donne trattate con chemioterapia, la condizione di premenopausa deve essere confermata dopo il completamento della chemioterapia; puberta' precoce centrale: "Politrate" e' anche indicato nel trattamento di bambini con puberta' precoce centrale (CPP) clinicamente diagnosticata per insorgenza di caratteristiche sessuali secondarie prima dei nove anni nelle femmine e dei dieci anni nei maschi»; sono rimborsate come segue. Confezione: «3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 G. A.I.C. n. 041465016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 94,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 155,14. Nota AIFA: 51. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. La nuova indicazione terapeutica «Protezione delle ovaie. Conservazione della funzione delle ovaie in donne in premenopausa con neoplasia sottoposte a trattamento di chemioterapia che puo' causare insufficienza ovarica prematura» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Politrate» (leuprorelina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Autorizzazione delle variazioni E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.