Gazzetta n. 192 del 17 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso protrombinico umano, «Pronativ». Estratto determina AAM/PPA n. 645/2024 del 2 agosto 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II, C.I.4: si approva la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo 4.1, 4.2, 6.6 (Istruzioni per la ricostituzione), relativamente al medicinale PRONATIV (A.I.C. 039240) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2023/744. Numero procedura: DE/H/0464/001-002/II/075. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., codice fiscale 01887000501, con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello n. 145 - 56100 Pisa, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.