Estratto determina AAM/PPA n. 624/2024 del 29 luglio 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata la seguente variazione di Tipo 1A - B.II.e.5.a.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale RIVAROXABAN DR. REDDY'S nella confezione di seguito indicata:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. 048423242 - base 10 1G5SBB base 32.
Principio attivo: rivaroxaban.
Codice pratica: C1A/2023/2715.
Codice di procedura europea: DE/H/5168/001/IA/013.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - piazza Santa Maria Beltrade n. 1 - cap. 20123 - Milano, codice fiscale 01650760505.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e cardiochirurgo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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