Gazzetta n. 191 del 16 agosto 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 luglio 2024
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di adalimumab, «Amgevita». (Determina n. 411/2024).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 16 febbraio 2022 (prot. n. 0018658 - 16/02/2022-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato approvato l'aggiornamento del materiale educazionale del prodotto medicinale «Amgevita» (Adalimumab);
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 giugno 2024 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° maggio 2024 al 31 maggio 2024 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 8 - 12 luglio 2024;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: AMGEVITA, descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 luglio 2024

Il Presidente: Nistico'
 
Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni.
AMGEVITA;
codice ATC - principio attivo: L04AB04 Adalimumab;
titolare: Amgen Europe B.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/004212/X/0036/G;
GUUE 28 giugno 2024. Indicazioni terapeutiche. Artrite reumatoide
«Amgevita», in associazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Amgevita» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato.
«Amgevita», in associazione con metotressato, riduce la progressione del danno articolare, valutata radiograficamente e migliora la funzionalita' fisica. Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
«Amgevita» in associazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' DMARD. «Amgevita» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 2 anni.
Artrite correlata a entesite:
«Amgevita» e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite correlata a entesite nei pazienti dai 6 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1). Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA):
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA:
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei. Artrite psoriasica
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con DMARD e' stata inadeguata. «Amgevita» riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalita' fisica. Psoriasi
«Amgevita» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Psoriasi a placche pediatrica
«Amgevita» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie. Idrosadenite suppurativa (HS)
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Malattia di Crohn
«Amgevita» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad essi. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Amgevita» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e ad una terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa
«Amgevita» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa pediatrica
«Amgevita» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Uveite
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato. Uveite pediatrica
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata. Modo di somministrazione.
La terapia con «Amgevita» deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali «Amgevita» e' indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con «Amgevita» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con «Amgevita» deve essere consegnata una Scheda promemoria per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di «Amgevita», i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessita'.
Durante il trattamento con «Amgevita», le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Amgevita» e' somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1164/010 - A.I.C.: 045317106/E in base 32: 1C6YZL - 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/16/1164/011 - A.I.C.: 045317118/E in base 32: 1C6YZY - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/16/1164/012 - A.I.C.: 045317120/E in base 32: 1C6Z00 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/16/1164/013 - A.I.C.: 045317132/E in base 32: 1C6Z0D - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (100 mg/ml) - 6 (3 × 2) siringhe preriempite (multipack);
EU/1/16/1164/014 - A.I.C.: 045317144/E in base 32: 1C6Z0S - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (SureClick) 0,4 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/16/1164/015 - A.I.C.: 045317157/E in base 32: 1C6Z15 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (SureClick) 0,4 ml (100 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/16/1164/016 - A.I.C.: 045317169/E in base 32: 1C6Z1K - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (SureClick) 0,4 ml (100 mg/ml) - 6 (3 × 2) penne preriempite (multipack);
EU/1/16/1164/017 - A.I.C.: 045317171/E in base 32: 1C6Z1M - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/16/1164/018 - A.I.C.: 045317183/E in base 32: 1C6Z1Z - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/16/1164/019 - A.I.C.: 045317195/E in base 32: 1C6Z2C - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (100 mg/ml) - 3 (3 × 1) siringhe preriempite (multipack);
EU/1/16/1164/020 - A.I.C.: 045317207/E in base 32: 1C6Z2R - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (SureClick) 0,8 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/16/1164/021 - A.I.C.: 045317219/E in base 32: 1C6Z33 - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (SureClick) 0,8 ml (100 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/16/1164/022 - A.I.C.: 045317221/E in base 32: 1C6Z35 - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (SureClick) 0,8 ml (100 mg/ml) - 3 (3 × 1) penne preriempite (multipack). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: le Schede promemoria per il paziente (adulti e pediatrica) contengono i seguenti elementi chiave:
infezioni, compresa la tubercolosi;
cancro;
problemi del sistema nervoso;
vaccinazioni.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra e oftalmologo (RRL).