Estratto determina AAM/PPA n. 451/2024 del 3 giugno 2024
Autorizzazione grouping e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DONEPEZIL MYLAN GENERICS e' modificata, a seguito della procedura SE/H/0723/001-002/IB/036/G, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Grouping di Tipo IB:
Tipo IB, B.II.b.1.e) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi. (aggiunta di Mylan Laboratories Limited, Nashik, India come produttore del prodotto finito);
Tipo IAIN , B.II.b.1.b) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario. (aggiunta di Mylan Laboratories Limited, Nashik, India come sito di confezionamento primario);
Tipo IAIN , B.II.b.1.a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. (aggiunta di Mylan Laboratories Limited, Nashik, India come sito di confezionamento secondario);
Tipo IAIN , B.II.a.3.a) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione (aggiunta di un materiale di coating alternativo con la stessa composizione);
Tipo IB, B.II.b.4.a) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a dieci volte superiore alla dimensione approvata del lotto. (aggiunta di un batch size);
Tipo IB, B.II.b.4.b) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a dieci volte inferiore. (aggiunta di un batch size);
Tipo IA, B.II.b.3.a) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. (modifica minore del procedimento di fabbricazione);
Tipo IA, B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aggiunta del leak test durante il confezionamento del prodotto finito);
Tipo IB, B.II.b.3.z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Altre modifiche. (Estensione dell'holding time per le compresse in bulk);
Tipo IA, B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. (modifica del test per il contenuto dell'acqua);
Tipo IA, B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. (modifica del test per le sostanze correlate);
Tipo IA, B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. (modifica del test per il titolo del principio attivo);
Tipo IA, B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. (modifica del test per la dissoluzione);
Tipo IB, B.II.e.1.b.1) - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. (aggiunta del confezionamento in flaconi HDPE con tappo a vite in polipropilene).
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Donepezil Mylan Generics» nelle confezioni di seguito indicate:
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 038605287 - base 10 - 14U4H7 - base 32;
«5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 038605299 - base 10 - 14U4HM - base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 038605301 - base 10 - 14U4HP - base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 038605313 - base 10 - 14U4J1 - base 32.
Principio attivo: donepezil cloridrato.
Codice pratica: C1B/2023/132.
Codice di procedura europea: SE/H/0723/001-002/IB/036/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano; codice fiscale n. 13179250157.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
regime di fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti neurologo, psichiatra e geriatra).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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