Estratto determina AAM/PPA n. 587/2024 del 12 luglio 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di tipo IA - B.II.e.1.a.1: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale 041155 - PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG nelle confezioni di seguito indicate:
«4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. 041155072 - base 10 177YJ0 base 32;
«4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL- A.I.C. 041155084 - base 10 177YJD base 32;
«4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL- A.I.C. 041155096 - base 10 177YJS base 32.
Principio attivo: perindopril/indapamide.
Codice pratica: C1A/2024/998.
Codice di procedura europea: NL/H/4754/002/IA/029.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154), con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6- 20136 Milano, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: regime di fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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