Gazzetta n. 190 del 14 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tapentadolo, «Tadomon». Estratto determina AAM/PPA n. 565/2024 del 5 luglio 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di tipo 1A - B.II.e.5.a.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale TADOMON nelle confezioni di seguito indicate: «25 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 049517701 - base 10 1H7545 base 32; «50 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 049517713 - base 10 1H754K base 32; «100 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 049517725 - base 10 1H754X base 32; «150 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 049517737 - base 10 1H7559 base 32; «200 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 049517749 - base 10 1H755P base 32; «250 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister PVC/PVDC/PVC-AL - A.I.C. 049517752 - base 10 1H755S base 32. Principio attivo: tapentadolo. Codice pratica: C1A/2024/235. Codice di procedura europea: SE/H/2160/001-006/IA/007. Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': A.I.C. n. 049517701 - A.I.C. n. 049517749 - A.I.C. n. 049517752: C-nn; A.I.C. n. 049517713 - A.I.C. n. 049517725 - A.I.C. n. 049517737: C. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.