Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato, «Dabikaste». Estratto determina AAM/PPA n. 642/2024 del 2 agosto 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo IAin - B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale DABIKASTE nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «110 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846140 base 32 1HK5VW; «110 mg capsule rigide» 180 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846153 base 32 1HK5W9; «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846165 base 32 1HK5WP; «150 mg capsule rigide» 180 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846177 base 32 1HK5X1. Forma farmaceutica: capsule rigide. Principio attivo: dabigatran etexilato. Codice pratica: C1A/2024/704. Codice di procedura europea: PT/H/2618/002-003/IA/011/G. Titolare A.I.C.: Glenmark Arzneimittel GMBH, con sede in Industriestr 31, D-82194 Grobenzell, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.