Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 luglio 2024 Rettifica ed integrazione della determina n. 52/2024 del 18 marzo 2024, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Cinacalcet Glenmark», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 363/2024). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»; Vista la determina AIFA n. 52/2024 del 18 marzo 2024, concernente «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Cinacalcet Glenmark", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale CINACALCET GLENMARK (cinacalcet) pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 72 del 26 marzo 2024; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica e integrazione della determina AIFA n. 52 del 18 marzo 2024 E' rettificata e integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 52/2024 del 18 marzo 2024, concernente «Autorizzazione all'immissione in commercio e regime di rimborsabilita' e prezzo» del medicinale CINACALCET GLENMARK (cinacalcet), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 72 del 26 marzo 2024. Laddove e' scritto: Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162. Eliminare la parte «come da allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale». Successivamente alla dicitura «Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina» aggiungasi le seguenti diciture: «Popolazione pediatrica Trattamento dell'iperparatiroidismo (HPT) secondario nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui l'HPT secondario non risulti adeguatamente controllato con la terapia standard» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 29 luglio 2024 Il Presidente: Nistico'