Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 luglio 2024 Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano, a base di naloxone, denominato «Nyxoid». (Determina n. 364/2024). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze n. 53 del 29 marzo 2012, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale approvata per procedura centralizzata a base del principio attivo naloxone denominato «Nyxoid» con il seguente regime di fornitura stabilito dalla CTS nella riunione dell'11-13 settembre 2019: Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR) in considerazione della raccomandazione espressa dall'EMA relativamente al naloxone spray nasale; Vista la determina di riclassificazione del Settore HTA ed economia del farmaco n. 1475/2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 249 del 23 ottobre 2019; Tenuto conto dell'attuale applicazione di un regime di fornitura OTC in diversi Paesi europei (Francia e Svezia) e la disponibilita' di una formulazione intramuscolare di naloxone dispensabile senza obbligo di prescrizione (SOP); Considerate le esigenze straordinarie derivanti dall'attuazione del «Piano nazionale contro l'uso improprio del fentanyl e di altri oppioidi sintetici» del Dipartimento delle politiche antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri del 12 marzo 2024; Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ed in particolare l'art. 71, comma 4, che consente una deroga a quanto previsto dai criteri di classificazione generali, in considerazione delle esigenze straordinarie derivanti dal suddetto piano nazionale; Vista la decisione della Commissione scientifica ed economica dell'AIFA nella seduta del 10, 11, 12, 13, 14 giugno 2024, che ha stabilito la modifica della classificazione dei prodotti a base di naloxone spray nasale da regime di fornitura con ricetta ripetibile (RR) a senza obbligo di prescrizione (SOP); Determina: Art. 1 Modifica regime di fornitura E' autorizzata la modifica del regime di fornitura per la confezione EU/1/17/1238/001 - A.I.C. n. 045777012 (1,8 mg - spray nasale, soluzione - uso nasale - flaconcino 0,1 ml - 2 flaconi nebulizzatori) della specialita' medicinale NYXOID approvata per procedura centralizzata a base del principio attivo naloxone, da: «Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (RR)», a «Medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP)».   Art. 2 Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di efficacia della presente determina che quelli prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 luglio 2024 Il Presidente: Nistico'