Gazzetta n. 187 del 10 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etoposide, «Etoposide Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 633/2024 del 29 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale ETOPOSIDE ACCORD: tipo IB, C.I.1b) - Aggiornamento degli stampati, in linea alla procedura di Referral art. 30 (direttiva 2001/83/EC). Vengono inserite nei testi le sezioni 17 e 18 dell'etichettatura (confezionamento secondario scatola); tipo II, C.I.2b) - Aggiornamento degli stampati, in linea con le informazioni del prodotto di riferimento (Etopophos 100 mg/1000 mg powder for solution for infusion & MAH: Corden Pharma Latina S.p.A., Italy), per estensione delle seguenti indicazioni terapeutiche: da: «Etoposide Accord» e' indicato negli adulti per il trattamento di: tumori del testicolo resistenti non seminomatosi, in associazione con altri agenti chemioterapici; carcinoma polmonare a piccole cellule, in associazione con altri agenti chemioterapici; leucemia monoblastica acuta (AML M5) e leucemia acuta mielomonocitica (AML M4), quando la terapia di induzione standard si sia rivelata inefficace (in associazione con altri agenti chemioterapici); a: cancro del testicolo: «Etoposide Accord» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti; carcinoma polmonare a piccole cellule: «Etoposide Accord» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti; linfoma di Hodgkin: «Etoposide Accord» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici; linfoma non Hodgkin: «Etoposide Accord» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici; leucemia mieloide acuta: «Etoposide Accord» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e pediatrici; neoplasia trofoblastica gestazionale: «Etoposide Accord» e' indicato come terapia di prima e seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio negli adulti; cancro dell'ovaio: «Etoposide Accord» e' indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti. «Etoposide Accord» e' indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente al platino/refrattario negli adulti. Si modificano i paragrafi 4, 5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Le suddette estensioni di indicazione terapeutica sono autorizzate, a condizioni di classe e prezzo invariati. Confezioni A.I.C. numero: 042673018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg/5 ml; 042673020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 250 mg/12,5 ml; 042673032 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 10 ml; 042673044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 20 ml; 042673057 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 25 ml; 042673069 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Moll de Barcelona S/N, World Trade Center, Edifici Est, 6° Planta, 08039 Barcellona, Spagna. Procedure europea: SE/H/1330/001/IB/006 - SE/H/1330/001/II/012. Codici pratica: VC2/2022/95 - C1B/2017/2730. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.