Estratto determina AAM/PPA n. 637/2024 del 29 luglio 2024
E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5a)2, modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a), modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate, con la conseguente immissione in commercio del medicinale GELSEMIUM SEMPERVIRENS (codici A.I.C. n. 046432 e 046433, per le confezioni gia' autorizzate) nelle confezioni specificate nell'allegato 1, che e' parte integrante della determina, di cui al presente estratto.
L'etichetta del confezionamento primario/secondario e il relativo Mock-up, autorizzati in accoglimento anche delle domande N1B/2024/6095 e N1B/2024/6096 (art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006) sono allegati (allegati 2 e 3) e parte integrante della determina, di cui al presente estratto.
Codici pratica: N1B/2024/499 - N1B/2024/6095 - N1B/2024/6096.
Titolare A.I.C.: Boiron, con sede legale e domicilio fiscale in 2, Avenue de l'Ouest, Lyonnais, 69510 Messimy, Francia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni descritte nell'allegato 1 alla determina di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni descritte nell'allegato 1 alla determina di cui al presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «SOP» (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione e allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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