Gazzetta n. 186 del 9 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotrexato disodico, «Reumaflex». Estratto determina AAM/PPA n. 622/2024 del 29 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale REUMAFLEX: tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati sulla base di una clinical overview, in linea con il medicinale di riferimento NORDIMET; si modificano i paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i paragrafi 1 e 2 del foglio illustrativo. Confezioni A.I.C. n.: 039153010 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153022 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153034 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153046 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153059 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153111 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153123 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153135 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153147 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153150 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153212 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153224 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153236 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153248 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153251 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153313 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153325 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153337 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153349 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153352 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153414 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153426 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 045171434 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 039153438 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153440 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 045171446 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 039153453 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 045171459 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171461 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171473 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171485 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171497 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171509 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171511 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171523 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171535 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0.25 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171547 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0.25 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171550 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0.35 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171562 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0.35 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171574 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0.45 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171586 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0.45 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171598 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0.55 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171600 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0.55 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171612 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 045171624 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con calendario; 039153628 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg; 045171636 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171648 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171651 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171663 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171675 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0.25 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 039153679 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg; 045171687 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0.25 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171699 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171701 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171713 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0.35 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171725 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0.35 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 039153729 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg; 045171737 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171749 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171752 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0.45 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171764 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0.45 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171776 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171788 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171790 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0.55 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171802 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0.55 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171814 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario; 045171826 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di sicurezza in confezione con calendario. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale 03432221202, con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, 40133 Bologna, Italia. Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/365. Codice pratica: VC2/2022/617. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.