Gazzetta n. 186 del 9 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di didrogesterone, «Dufaston». Estratto determina AAM/PPA n. 610/2024 del 29 luglio 2024 Trasferimento di titolarita': AIN/2024/1087. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Viatris Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano; codice fiscale n. 02789580590. Medicinale: DUFASTON. Confezioni e numeri A.I.C.: «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse - 020008049; «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - 020008052; alla societa' Theramex Ireland Limited, 3RD Floor, Kilmore House - Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64, Dublino. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.