Gazzetta n. 185 del 8 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idrossizina dicloridrato, «Atarax». Estratto determina AAM/PPA n. 608/2024 del 19 luglio 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni: C.I.6.z) - Aggiornamento dei paragrafi 1,2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, in linea con la procedura di worksharing PT/H/xxxx/WS/032 per aggiornare l'indicazione terapeutica in linea con il CCDS e armonizzarla nei paesi dell'UE, adeguamento all'ultima versione del QRD template e alla linea guida eccipienti, modifiche editoriali; tipo II (C.I.4) Aggiornamento del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione 3 del foglio illustrativo, secondo la versione 2.0 del CCDS di idrossizina. Gli aggiornamenti si riferiscono all'allineamento alle linee guida EMA sulla valutazione della farmacocinetica dei medicinali in pazienti con ridotta funzionalita' renale per il medicinale A.I.C. 010834 ATARAX. Confezioni: «Atarax» 2 mg/1 ml sciroppo flacone da 150 ml - A.I.C. 010834012; «Atarax» 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse divisibili - A.I.C. 010834024. Codici pratiche: VN2/2020/168 e VN2/2021/174. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., codice fiscale n. 00471770016, con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina n. 162 - 20156 Milano. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.