Gazzetta n. 185 del 8 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ketoprofene sale di lisina, «Oki Gola». Estratto determina AAM/PPA n. 607/2024 del 19 luglio 2024 Si autorizza il seguente grouping di tipo II: B.II.a.3.b.2 - aggiunta di un nuovo eccipiente: poloxamer 407; B.II.b.3.a - modifica della porosita' di un filtro utilizzato nel processo di produzione. Modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del paragrafo 6 del foglio illustrativo e paragrafo 3 dell'etichettatura relativamente al medicinale A.I.C. 041797 OKI GOLA. Confezione: 010) «1,6% collutorio» flacone da 150 ml; codice pratica: VN2/2023/221. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. - via San Martino n. 12 - 12/A - Milano. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.