Estratto determina IP n. 453 del 11 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale LYRICA «75 mg capsula rigida - uso orale» 56 capsule in blister (pvc/alu) autorizzato dall' European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/04/279/012, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: Lyrica «75 mg capsula rigida - uso orale» 56 capsule in blister (pvc/alu)
Codice A.I.C.: 051257020 (in base 10) 1JW7PW (in base 32)
Forma farmaceutica: capsula rigida
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 75 mg di pregabalin
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua depurata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Lyrica «75 mg capsula rigida - uso orale» 56 capsule in blister (pvc/alu)
Codice A.I.C.: 051257020
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Lyrica «75 mg capsula rigida - uso orale» 56 capsule in blister (pvc/alu)
Codice A.I.C.: 051257020
RNR - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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