Gazzetta n. 184 del 7 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rupatadina, «Pafinur». Estratto determina AAM/PPA n. 609/2024 del 19 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipo II C.I.4: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza modifiche ai paragrafi 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo per le compresse A.I.C. 037888017, 037888029, 037888031, 037888043, 037888056, 037888068, 037888070, 037888082, modifica dei paragrafi 4.5, 5.1, 5.2 del RCP e paragrafo 2 del foglio illustrativo per la soluzione orale (A.I.C. 037888094), modifica della sezione 3 delle etichette per entrambe le forme farmaceutiche, per inserire una nuova interazione con il midazolam; aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP per studi clinici effettuati sulla sola forma farmaceutica compresse (A.I.C. 037888017, 037888029, 037888031, 037888043, 037888056, 037888068, 037888070, 03788082): contestuali adeguamenti al QRD template ed alla LG eccipienti attualmente in vigore, modifiche editoriali, per il medicinale A.I.C. 037888 PAFINUR. Codice pratica: VC2/2020/3. Titolare A.I.C.: Urquima S.A., AV. Cami' Reial, 51-57, 08184 Palau-Solita' i Plegamans, Spagna. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.