Estratto determina IP n. 458 del 15 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 1,25 MG FILMTABLETTEN 20 U.P. dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23302, intestato alla societa' Merck GMBH Zimbagasse 5, 1147 Wien (Austria) e prodotto da Merck Healthcare KGAA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania, Merck SL Poligono Merck - 08100 Mollet Del Valles/Barcelona Spagna, P&G Health Austria GMBH & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal An Der Drau - Austria e da Tjoapack B.V. Columbusstraat 4 7825 Emmen - Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667117 (in base 10), 18Q33F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais pregelatinizzato; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro);
film di rivestimento: dimeticone; talco; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667117.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042667117.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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