Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alfuzosina cloridrato, «Alfuzosina Ratiopharm». Estratto determina AAM/PPA n. 600/2024 del 19 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.2.b), aggiornamento dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento Xatral, adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori; la variazione comporta la seguente estensione di indicazione terapeutica: da: trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave dell'iperplasia prostatica benigna (IPB); a: trattamento della sintomatologia da moderata a grave dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) compresa la terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta (AUR) correlata all'IPB e la gestione dopo rimozione del catetere. La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate relativamente al medicinale ALFUZOSINA RATIOPHARM. Confezioni: A.I.C. n. 037197011 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197023 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197035 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197047 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197050 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197062 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197074 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197086 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197098 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197100 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197112 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197124 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037197136 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE. Codice di procedura europea: SE/H/xxxx/WS/722. Codice pratica: VC2/2023/502. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Graf-Arco Strasse 3, D-89079, Ulm, Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.