Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ganirelix, «Ovamex». Estratto determina AAM/PPA n. 593/2024 del 19 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): modifica del confezionamento primario del prodotto finito, composizione qualitativa e quantitativa: aggiunta del tappo in gomma bromobutilica dello stantuffo della siringa preriempita, conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come si seguito descritto paragrafo 6.5 Natura e contenuto del contenitore [...] Siringhe preriempite in vetro di tipo I incolore contenenti 0,5 ml di soluzione acquosa sterile, pronta all'uso, chiuse con un tappo dello stantuffo in gomma clorobutilica o bromobutilica e un'asta dello stantuffo. Ciascuna siringa preriempita e' fissata con un ago per iniezione (27G) ricoperto da un copriago in gomma sintetica che entra in contatto con l'ago. [...] relativamente al medicinale OVAMEX, confezioni: A.I.C. n.: 049630015 - «0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago; 049630027 - «0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago. Codice di procedura europea: PT/H/2720/001/II/002. Codice pratica: VC2/2023/448. Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, Irlanda. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.