Estratto determina IP n.450 del 9 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DOSTINEX, TABLETTEN, 0,5 MG 8 TABLETTEN dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 15375, intestato alla societa' Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Paesi Bassi e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20054 Segrate MI.
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C.: 045770029 (in base 10) 1CNT9F(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
eccipienti: lattosio, leucina.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare Dostinex» del Foglio illustrativo e sulle etichette:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto Di Nola, Lotto C A1 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 (Loc. Caleppio) - 20049 Settala (MI);
UPS Healthcare Italia S.r.l., viale Mantova snc, 26867 Somaglia (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C.: 045770029.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C.: 045770029.
RNR - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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