Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sertralina, «Sertralina Pensa». Estratto determina AAM/PPA n. 573/2024 del 5 luglio 2024 Si autorizza la seguente variazione di tipo II, B.II.d.1.z relativamente al medicinale SERTRALINA PENSA (A.I.C. 045922) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 045922010 «50 mg compressa rivestita con film» 15 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045922022 «50 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045922034 «100 mg compressa rivestita con film» 15 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045922046 «100 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL. Tipo II, B.II.d.1.z controllo del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione: aggiornamento delle specifiche del principio attivo, sertralina cloridrato. Codice pratica: VN2/2023/120. Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a. (codice fiscale 02652831203), con sede legale e domicilio fiscale in - via Enrico Tazzoli n. 6 - 20154 - Milano, MI, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.