Estratto determina IP n. 447 dell'11 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanee 3 flaconi da 60 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936891371, intestato alla societa' Laboratoires Bailleul S.A. 10-12, Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg (Lussemburgo) e prodotto da Delpharm Huningue Sas 26 Rue De La Chapelle 68330 Huningue Francia e da Lichtenheldt Gmbh Pharmazeutische Fabrik Industriestr. 7-11 23812 Wahlstedt Schleswig-Holstein Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: MINOXIDIL BAILLEUL «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore.
Codice A.I.C. n. 051263010 (in base 10) 1JWFK2 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Principio attivo: minoxidil.
Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96% e acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza:
Minoxidil Bailleul 5%, soluzione cutanea contiene etanolo.
Questo medicinale contiene 586 mg di alcol (etanolo 96%) in ogni ml.
Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MINOXIDIL BAILLEUL «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore.
Codice A.I.C. n. 051263010.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MINOXIDIL BAILLEUL «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore.
Codice A.I.C. n. 051263010.
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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