Estratto determina IP n. 446 dell'11 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 1 MG TABLETS - 18 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 42796/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas S.A. (Cyprus Branch) L. Mesogeion 243, 154 51 N. Psychiko, Atene, Grecia e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1 -D-79090 Friburgo Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione:
TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 038848089 (in base 10) 151KLT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amberlite IRP 88, magnesio stearato.
Sostituire nel foglio illustrativo ed etichette la dicitura «compressa/e rivestita/e con film» con «compressa/e» laddove riportato.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Tavor"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere la confezione ben chiusa.
Modificare la descrizione riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle confezioni: le compresse di «Tavor» da 1 mg sono compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati, di colore da bianco a bianco-crema, con impresso «1,0» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Eliminare al paragrafo 6 «Il film di rivestimento contiene idrossipropilometilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio diossido, talco.»
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 038848089;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 038848089;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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