Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 luglio 2024
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di bretovameran, «Comirnaty JN.1». (Determina n. 306/2024).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012 n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la decisione della Commissione europea n. 4790 del 3 luglio 2024 di autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove confezioni del vaccino «Comirnaty», variante JN.1 (bretovameran) variazione EMEA/H/C/005735/II/0216 confezioni dal numero EU/1/20/1528/028 alla EU/1/20/1528/036;
Vista la istanza della ditta Pfizer S.r.l in qualita' di rappresentante locale del titolare A.I.C. BioNTech Manufacturing GmbH, con sede legale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, pervenuta a questa Agenzia con protocollo n. 86846 del 4 luglio 2024-AIFA-UPC-A, con la quale e' stata richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio delle nuove confezioni - dalla numero EU/1/20/1528/028 alla EU/1/20/1528/036 - del vaccino «Comirnaty» JN.1 approvate con variazione EMA EMEA/H/C/005735/II/0216, nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della suddetta decisione della Commissione nel registro comunitario;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 8 - 12 luglio 2024;
Visti gli atti di Ufficio;

Determina:

1. Nelle more della pubblicazione nel registro comunitario della decisione della Commissione europea, relativa alla autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
COMIRNATY JN.1
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 luglio 2024

Il Presidente: Nistico'
 
Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni:
COMIRNATY JN.1;
codice ATC - Principio attivo: J07BN01 Bretovameran;
titolare: BIONTECH MANUFACTURING GMBH;
cod. procedura EMEA/H/C/005735/II/0216.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche Conf. 028/029/030/031
Comirnaty JN.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata da SARS CoV 2, in soggetti di eta' pari o superiore a dodici anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Conf. 032/033
Comirnaty JN.1 10 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata da SARS CoV 2, in bambini di eta' compresa fra cinque e undici anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Conf. 034
Comirnaty JN.1 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata da SARS CoV 2, in bambini di eta' compresa fra cinque e undici anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Conf. 035/036
Comirnaty JN.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata da SARS CoV 2, nella prima infanzia, nei bambini di eta' compresa fra sei mesi e quattro anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione Conf. 028/029/030/031
Comirnaty JN.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare (vedere paragrafo 6.6). Non diluire prima dell'uso.
La sede preferita e' la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Flaconcini monodose
I flaconcini monodose di Comirnaty JN.1 contengono 1 dose da 0,3 mL di vaccino:
aspirare una singola dose da 0,3 mL di Comirnaty JN.1;
gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi. Flaconcini multidose
I flaconcini multidose di Comirnaty JN.1 contengono sei dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre sei dosi da un singolo flaconcino, e' necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;
se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi. Siringhe preriempite
Ogni siringa preriempita monodose di Comirnaty JN.1 contiene una dose da 0,3 mL di vaccino;
inserire un ago adatto all'iniezione intramuscolare, e somministrare l'intero volume. Conf. 032/033
Comirnaty JN.1 10 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare (vedere paragrafo 6.6). Non diluire prima dell'uso.
La sede preferita e' la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Flaconcini monodose
I flaconcini monodose di Comirnaty JN.1 contengono una dose da 0,3 mL di vaccino:
aspirare una singola dose da 0,3 mL di Comirnaty JN.1;
gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi. Flaconcini multidose
I flaconcini multidose di Comirnaty JN.1 contengono sei dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre sei dosi da un singolo flaconcino, e' necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;
se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi. Conf. 034
Comirnaty JN.1 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Dopo la diluizione, i flaconcini di Comirnaty contengono dieci dosi da 0,2 mL di vaccino. Per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino, e' necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino;
se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
La sede preferita e' la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Conf. 035/036
Comirnaty JN.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Capsula di chiusura marrone (flaconcino da dieci dosi).
Dopo la diluizione, i flaconcini con capsula di chiusura marrone di Comirnaty JN.1 contengono dieci dosi da 0,2 mL di vaccino. Per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino, e' necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre dieci dosi da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino;
se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi. Capsula di chiusura gialla (flaconcino da tre dosi)
Dopo la diluizione, i flaconcini con capsula di chiusura gialla di Comirnaty JN.1 contengono tre dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre tre dosi da un singolo flaconcino, e' possibile utilizzare siringhe e aghi standard. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;
se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
Nella prima infanzia, in bambini di eta' compresa fra sei mesi e meno di dodici mesi, la sede di iniezione raccomandata e' la parte anterolaterale della coscia. Nei soggetti di eta' pari o superiore a un anno, la sede di iniezione raccomandata e' la parte anterolaterale della coscia o della regione deltoidea.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1528/028 A.I.C.: 051288013 /E In base 32: 1JX5YF - 30 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Via intramuscolare - Flaconcino (vetro) 0,48 mL (una dose) - 10 flaconcini monodose (dieci dosi);
EU/1/20/1528/029 A.I.C.: 051288025 /E In base 32: 1JX5YT - 30 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Via intramuscolare - Flaconcino (vetro) 2,25 mL (sei dosi) - 10 flaconcini multidose (sessanta dosi);
EU/1/20/1528/030 A.I.C.: 051288037 /E In base 32: 1JX5Z5 - 30 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Via intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) 0,418 mL (una dose) - 10 siringhe preriempite (dieci dosi);
EU/1/20/1528/031 A.I.C.: 051288049 /E In base 32: 1JX5ZK - 30 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Via intramuscolare - Siringa preriempita (copolimero di olefina ciclica) 0,432 mL (una dose) - 10 siringhe preriempite (dieci dosi);
EU/1/20/1528/032 A.I.C.: 051288052 /E In base 32: 1JX5ZN - 10 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Via intramuscolare - Flaconcino (vetro) 0,48 mL (una dose) - 10 flaconcini monodose (dieci dosi);
EU/1/20/1528/033 A.I.C.: 051288064 /E In base 32: 1JX600 - 10 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Via intramuscolare - Flaconcino (vetro) 2,25 mL (sei dosi) - 10 flaconcini multidose (sessanta dosi);
EU/1/20/1528/034 A.I.C.: 051288076 /E In base 32: 1JX60D - 10 mcg - Concentrato per dispersione iniettabile - Via intramuscolare - Flaconcino (vetro) 1,3 mL (dieci dosi) - 10 flaconcini multidose (cento dosi)
EU/1/20/1528/035 AIC: 051288088 /E In base 32: 1JX60S - 3 mcg - Concentrato per dispersione iniettabile - Via intramuscolare - Flaconcino (vetro) 0,48 mL (tre dosi) - 10 flaconcini multidose (trenta dosi);
EU/1/20/1528/036 AIC: 051288090 /E In base 32: 1JX60U - 3 mcg - Concentrato per dispersione iniettabile - Via intramuscolare - Flaconcino (vetro) 0,4 mL (dieci dosi) - 10 flaconcini multidose (cento dosi). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Rilascio ufficiale dei lotti
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.