Estratto determina AAM/PPA n. 589/2024 del 12 luglio 2024
Autorizzazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente groupIng di tipo 1B - n. 2 B.II.e).5.a). 2 con conseguente immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO ZENTIVA nelle confezioni di seguito indicate:
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 050422056 - base 10 1J2S98 base 32;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister OPA/Al/PVC - A.I.C. n. 050422068 - base 10 1J2S9N base 32.
Principio attivo: dimetilfumarato.
Codice pratica: C1B/2024/712.
Codice di procedura europea: IS/H/0463/002/IB/005/G.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121, Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: neurologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|