Estratto determina AAM/PPA n. 576/2024 del 12 luglio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali SEVOFLURANE BAXTER e SUPRANE:
Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per aggiungere la reazione avversa «delirio», nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo; modifiche formali minori.
Medicinale SEVOFLURANE BAXTER.
Confezioni A.I.C. n.:
037141013 - «100% liquido per inalazione» 6 flaconi Al da 250 ml;
037141025 - «100% liquido per inalazione» 1 flacone Al da 250 ml;
037141037 - «100% liquido per inalazione» 6 flaconi in AL da 250 ml con tappo con valvola integrata;
037141049 - «100% liquido per inalazione» 1 flacone in AL da 250 ml con tappo con valvola integrata.
Medicinale SUPRANE.
Confezione A.I.C. n.: 029288040 - «liquido per inalazione» 6 flaconi in alluminio da 240 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale 00492340583, con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico, 89, 00142 Roma, Italia.
Procedura europea: DK/H/xxxx/WS/240.
Codice pratica: VC2/2023/165.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|