Gazzetta n. 180 del 2 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di enalapril, «Enalapril Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 579/2024 del 12 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di riferimento (Danimarca): 1x tipo IAin, B.II.a.1.a: modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature. Per una migliore differenziazione tra i dosaggi viene aggiunta su un lato della compressa l'impressione «EN 5» per la compressa da 5 mg, «EN 10» per la compressa da 10 mg e «EN 20» per la compressa da 20 mg. 1x tipo IB, B.II.a.2.b: modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica. Forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio modificato o prolungato e compresse incise destinate a essere divise in dosi uguali. Modifica della forma della compressa - da rotonda, piatta e smussata a ovale e convessa. 1x tipo IB unforeseen, B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Introduzione del tempo di conservazione del prodotto in bulk (dodici mesi). 1x tipo II, B.II.d.1.f: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Eliminazione del parametro di spessore (altezza della compressa) dalle specifiche del prodotto finito. 1x tipo II, B.II.b.1.z: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sostituzione del sito KRKA d.d. e del sito di Ganveon Ilac con Salutas Pharma GmBH come sito di produzione. E' modificato il paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, etichetta esterna ed etichetta interna. 3. Forma farmaceutica Per «Enalapril Sandoz» 5 mg compresse: da: compresse di colore bianco, rotonde, piatte, smussate con linea di frattura su un lato a: compresse di colore bianco, ovali, convesse, con linea di frattura su un lato con impresso «EN 5», lunghezza: 10,9 - 11,5 mm. Per «Enalapril Sandoz» 20 mg compresse: da: compresse di colore arancione chiaro, rotonde, piatte, smussate con linea di frattura su di un lato con punti bianchi sulla superficie e nella massa della compressa. La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa piu' facilmente e non per dividerla in dosi uguali a: compresse di colore arancione, ovali, convesse, con linea di frattura su un lato con impresso «EN 20», con punti bianchi sulla superficie e nella massa della compressa, lunghezza: 10,9 - 11,5 mm. La compressa puo' essere divisa in due meta' uguali. Relativamente al medicinale «Enalapril Sandoz» nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni attualmente autorizzate in Italia. Codice pratica: VC2/2022/408. N. procedura: DK/H/0179/II/075/G. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio, Varese - codice fiscale 00795170158. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.