Gazzetta n. 180 del 2 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Vaccino del morbillo, della parotide, della rosolia e della varicella, «Priorix Tetra». Estratto determina AAM/PPA n. 577/2024 del 12 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (Germania): tipo II - B.II.b.1.c aggiunta di un sito alternativo di produzione del prodotto finito, relativamente al medicinale PRIORIX TETRA nelle confezioni di seguito riportate: A.I.C. n. 038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago; A.I.C. n. 038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago; A.I.C. n. 038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi); A.I.C. n. 038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi); A.I.C. n. 038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml; A.I.C. n. 038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml; A.I.C. n. 038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml. Codice pratica: VC2/2024/70. N. procedura: DE/H/0468/001-002/II/140. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7, 37135 Verona - codice fiscale 00212840235. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.