Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amiloride e idroclorotiazide, «Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 165 del 24 luglio 2024 E' sospesa con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 141, commi 3 e 5, del decreto legislativo n. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale AMILORIDE E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate: confezioni: «5 mg/50 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457017 (in base 10) 1H59VT (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457029 (in base 10) 1H59W5 (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457031 (in base 10) 1H59W7 (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457043 (in base 10) 1H59WM (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457056 (in base 10) 1H59X0 (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457068 (in base 10) 1H59XD (in base 32). Principi attivi: amiloride e idroclorotiazide. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA). Motivazione della sospensione Il presente provvedimento di sospensione viene emanato sulla base delle conclusioni di cui all'allegato II («Conclusioni scientifiche») della decisione di esecuzione della Commissione europea n. (2024)3594 del 24 maggio 2024, che qui si riportano per estratto: «[...] in conformita' degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che: [...] le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per i quali non sono stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione [...] (allegato IB), debbano essere sospese poiche' le informazioni a loro sostegno sono inesatte e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non e' quindi ritenuto favorevole, ai sensi dell'art. 116 della direttiva 2001/83/CE [...]». Effetti e decorrenza della sospensione Ai sensi di quanto disposto all'141, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006, dall'emanazione del presente provvedimento deriva il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata. Pubblicita' Ai sensi dell'art. 145, decreto legislativo 219/2006, il presente provvedimento sara' notificato alla societa' titolare dell'A.I.C. e sara' pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.