Estratto determina IP n. 433 del 9 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SPASMOMEN 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE dalla Romania con numero di autorizzazione 12378/2019/01, intestato alla societa' A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. - via Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze, Italia e prodotto da A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l. (AMMLS) - via Campo di Pile - 67100 L'Aquila, Italia, A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l. (AMMLS) - via Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze, Italia e da Berlin-Chemie AG Glienicker WEG 125, 12489 Berlino, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: SPASMOMEN «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051262018 (in base 10), 1JWDL2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione:
ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: otilonio bromuro 40 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di riso, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SPASMOMEN «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051262018.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SPASMOMEN «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051262018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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