Estratto determina IP n. 431 del 28 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ARIMIDEX, 1 mg, tabletki powlekane 28 tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione 7567, intestato alla societa' Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals 149 Boulevard Bataille De Stalingrad 69100 Villeurbanne Francia e prodotto da Haupt Pharma Muenster GMBH Schleebrueggenkamp 15, Muenster Nordrhein-Westfalen, 48 159 Germania e da Astrazeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: «Arimidex» «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 049435023 (in base 10) 1H4NDH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1 mg di anastrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300 e titanio diossido.
Officine di confezionamento secondario
Ups Healthcare Italia S.r.l. - viale Mantova Snc - Somaglia, 26867;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Arimidex» «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 049435023.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Arimidex» «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 049435023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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