Estratto determina IP n. 419 del 25 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
Al medicinale ACLASTA «5 mg soluzione per infusione» flacone 100 ml/5 mg 1 flacone autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/05/308/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.
Confezione: ACLASTA «5 mg soluzione per infusione» flacone 100 ml /5 mg 1 flacone - codice A.I.C.: 051271017 (in base 10) 1JWPC9 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml della soluzione contiene:
principio attivo: 0,05 mg di acido zoledronico;
eccipienti: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ACLASTA «5 mg soluzione per infusione» flacone 100 ml /5 mg 1 flacone - codice A.I.C.: 051271017.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ACLASTA «5 mg soluzione per infusione» flacone 100 ml /5 mg 1 flacone - codice A.I.C.: 051271017.
RNRL - Su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo e ortopedico.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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