Estratto determina IP n. 359 del 19 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili dalla Grecia con numero di autorizzazione 40004/07/09-05-2008, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited - Damastown Industrial Park - Mulhuddart - Dublin 15 - Irlanda e prodotto da Madaus Gmbh, Troisdorf - Luetticher Str. 5 - 53842 Troisdorf - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 046764027 (in base 10) 1DM3ZV(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: lattosio monoidrato; calcio fosfato bibasico; amido di mais; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171).
Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza relativa all'amido di frumento, in quanto non presente nel medicinale estero:
«Imovane» contiene glutine. Questo medicinale contiene solo una piccolissima quantita' di glutine (dall'amido di frumento) ed e' molto improbabile che possa causarle problemi se e' celiaco. Una compressa contiene non piu' di 6,0 microgrammi di glutine. Se lei e' allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non prenda questo medicinale.
Aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza ed il riferimento sulle etichette: «Imovane» contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, percio' viene considerato «senza sodio».
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
Come conservare «Imovane»
Conservare in luogo asciutto a temperatura inferiore a 30°C.
Modificare la seguente frase al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
Descrizione dell'aspetto di «Imovane» e contenuto della confezione
da: astuccio da 20 compresse divisibili in blister PVC/AL
a: astuccio da 20 compresse divisibili in blister.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Parteners S.r.l. - via Ettore Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 (Loc. Caleppio) - 20049 Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 046764027.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 046764027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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