Gazzetta n. 174 del 26 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di propofol, «Diprivan». Estratto determina AAM/PPA n. 556/2024 del 5 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da un grouping di una variazione tipo II C.I.4) ed una variazione tipo IB C.I.z): aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per includere lo «shock anafilattico» tra gli eventi avversi, aggiornamento della terminologia corretta della «sindrome da infusione di Propofol» nel foglio illustrativo in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, adeguamento alla versione corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali. Sono modificati i paragrafi 2, 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale DIPRIVAN. Confezioni: A.I.C. n.: 026114013 - «10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 20 ml; 026114025 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml; 026114049 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 20 ml; 026114052 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 50 ml; 026114064 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 10 ml; 026114076 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da 50 ml ; 026114088 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone da 50 ml. Codice di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/735. Codice pratica: VN2/2023/80. Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3016 Lake Drive - Citywest Business Campus, 00000, Dublin 24 - Irlanda. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.