Gazzetta n. 173 del 25 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di meropenem, «Meropenem Hikma». Estratto determina AAM/PPA n. 547/2024 del 28 giugno 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di tipo 1B: B.II.e).5.a). 2, che prevede la immissione in commercio del medicinale MEROPENEM HIKMA nella confezione di seguito indicata: «2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 6 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040695076 - base 10 16TX94 base 32. Principio attivo: meropenem. Codice pratica: C1B/2023/1928. Codice di procedura europea: PT/H/2414/003/IB/028. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portogallo). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.