Gazzetta n. 173 del 25 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tossina botulinica di tipo A di Clostridium botulinum, «Botox» e «Vistabex». Estratto determina AAM/PPA n. 572/2024 del 5 luglio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.I.a.1.e), aggiunta di un sito alternativo di produzione e test per la sostanza attiva: Allergan Sales, LLC - Bioscience Laboratories Irvine (BLI) a Irvine, CA, USA in aggiunta all'attuale sito: Allergan Sales, LLC - Bioscience Laboratories (BSL) a Campbell, CA, USA; una variazione tipo IA B.I.a.4.a), restringimento di un limite in-process applicato durante la produzione della sostanza attiva; una variazione tipo IB B.I.d.1.c), modifica di un protocollo di stabilita' approvato, relativamente ai medicinali di seguito indicati: BOTOX confezioni: A.I.C. n. 034883013 - «100 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; A.I.C. n. 034883064 - «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 034883076 - «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 034883088 - «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 034883090 - «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro; VISTABEX confezioni: A.I.C. n. 036103048 - «4 unita' allergan/0.1 ml polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 unita'; A.I.C. n. 036103051 - «4 unita' allergan/0.1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 100 unita'; A.I.C. n. 036103024 - «4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» flaconcino da 50 unita'; A.I.C. n. 036103036 - «4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 50 unita'. Codice procedura europea: IE/H/XXXX/WS/245. Codice pratica: VC2/2023/714. Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l., (codice fiscale 02645920592), con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km. 52 Snc, 04011, Campoverde di Aprilia, Latina, Italia. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.