Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 luglio 2024 Inserimento del biosimilare «Tyruko» (Natalizumab) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento della sclerosi multipla negli adolescenti di eta' compresa fra i 12 ed i 18 anni (Allegato 4). (Determina n. 278/2024). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni; Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in virtu' del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determina AIFA 16 ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 254 del 31 ottobre 2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente l'allegato 4, relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie neurologiche; Viste le determine AIFA n. 734 del 17 luglio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 173 del 28 luglio 2014, la determina AIFA n. 648 del 3 settembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 214 del 15 settembre 2014, la determina AIFA n. 156 del 26 gennaio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 38 del 16 febbraio 2016, la determina AIFA n. 142638 del 16 dicembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 322 del 30 dicembre 2020, relative all'aggiornamento di cui al sopracitato allegato 4; Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni del 8, 9 e 10 novembre 2017 in cui sono stati stabiliti i criteri generali per la valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 e successive modifiche ed integrazioni; Tenuto conto dei dati disponibili relativi al medicinale biosimilare «Tyruko» (natalizumab); Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 22, 23 e 24 aprile 2023 - stralcio verbale n. 2; Vista la delibera di approvazione del Consiglio di amministrazione di AIFA del 17 aprile 2024, n. 17; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il biosimilare «Tyruko» (natalizumab) per i pazienti adolescenti di eta' compresa fra i dodici ed i diciotto anni, affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente: che sono in trattamento con il farmaco e hanno mostrano una risposta clinica soddisfacente; nei quali l'uso di Fingolimod sia controindicato, non sia stato tollerato o non si sia mostrato efficace; Determina: Art. 1 Il medicinale biosimilare TYRUKO e' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nella lista costituente l'allegato 4, relativa all'uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per il trattamento di patologie neurologiche, per la seguente indicazione: trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con uno o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente, nei pazienti adolescenti di eta' compresa fra i dodici ed i diciotto anni: che sono in trattamento con il farmaco e hanno mostrano una risposta clinica soddisfacente; nei quali l'uso di Fingolimod sia controindicato, non sia stato tollerato o non si sia mostrato efficace.   Art. 2 1. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA: www.aifa.gov.it   Art. 3 La prescrizione del medicinale biosimilare «Tyruko» per l'indicazione di cui all'art. 1 e' consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali espressamente autorizzate dalla regione di rispettiva pertinenza (Centri specialistici sclerosi multipla) mediante l'impiego della scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento successive alla prima o forme gravi ad evoluzione rapida, come da determina DG n. 106 del 21 marzo 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 73 del 27 marzo 2023;   Art. 4 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 luglio 2024 Il Presidente: Nistico'