Gazzetta n. 172 del 24 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Lactobacillus acidophilus P-18806, Lactobacillus delbrueckii P-18805 e Streptococcus thermophilus P-18807, «Morelac». Estratto determina AAM/PPA n. 570/2024 del 5 luglio 2024 E' autorizzata la variazione tipo IB, B.II.e.5.z, con la conseguente immissione in commercio del medicinale MORELAC nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate: principi attivi: Lactobacillus acidophilus P-18806, Lactobacillus delbrueckii P-18805 e Streptococcus thermophilus P-18807. A.I.C. n.: A.I.C.: 034966022 - «polvere per sospensione orale» 14 bustine in carta/AL/PE (codice base 32 11C2J6). Codice pratica: N1B/2024/483. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., codice fiscale 01419800030, con sede legale e domicilio fiscale in - Largo Donegani n. 4/A - 28100 - Novara, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «SOP» medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.