| Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 5 luglio 2024 |
| Riclassificazione del medicinale per uso umano «Dabikaste», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 181/2024). |
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IL PRESIDENTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020, con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019, recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013, recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 131 del 6 giugno 2013, nonche' il comunicato dell'AIFA del 15 ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 53/2023 del 27 febbraio 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 58 del 9 marzo 2023, con la quale la societa' Towa Pharmaceutical Europe S.L. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dabikaste» (dabigatran etexilato);
Visto il trasferimento a nuova ditta da Towa Pharmaceutical Europe S.L. a Glenmark Arzneimittel GmbH, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 295 del 19 dicembre 2023;
Vista la domanda presentata in data 27 dicembre 2023 con la quale la societa' Glenmark Arzneimittel GmbH ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rimborsabilita', del medicinale «Dabikaste» (dabigatran etexilato);
Vista la delibera n. 10 del 17 aprile 2024 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Vista la determina AIFA n. 385/2023 del 5 ottobre 2023, recante «Istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 237 del 10 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. 394/2023 del 13 ottobre 2023, recante «Sospensione degli effetti della determina n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 243 del 17 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. 1/2024 del 2 gennaio 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 5 dell'8 gennaio 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 9 aprile 2024;
Vista la determina AIFA n. 81/2024 del 29 marzo 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 82 dell'8 aprile 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 9 aprile 2024;
Considerato che fino all'8 luglio 2024 per tutti i farmaci denominati NAO restano applicabili le modalita' prescrittive e di erogazione vigenti anteriormente alla determina n. 385/2023;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale DABIKASTE (dabigatran etexilato) nelle confezioni sottoindicate e' classificato come segue.
Confezione:
«110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846064 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 24,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,54;
nota AIFA:
101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846102 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
nota AIFA:
101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846114 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 24,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,54;
nota AIFA:
101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Confezione:
«75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
nota AIFA: 101.
Confezione:
«75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76;
nota AIFA: 101.
Confezione:
«110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76;
nota AIFA:
101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Confezione:
«110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846052 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
nota AIFA:
101;
97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Confezione:
«75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«110 mg capsule rigide» 180 (3 × 60) capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846076 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«110 mg capsule rigide» 100 (2 × 50) capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846088 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846090 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 180 (3 × 60) capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846126 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 100 (2 × 50) capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 049846138 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dabikaste» (dabigatran etexilato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
L'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di diciotto anni di eta'» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
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| | Art. 2
Condizioni e modalita' di impiego
Fino alla data dell'8 luglio 2024, prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Inoltre, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
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| | Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura
Fermo quanto sopra previsto relativamente all'applicazione della Nota 101, la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dabikaste» (dabigatran etexilato) e' la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione primaria di episodi tromboembolici (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale di anca o di ginocchio»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti individuati dalle regioni - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo, che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) in conformita' a quanto previsto dalla Nota AIFA 97;
per l'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di diciotto anni di eta'»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
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| | Art. 4
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
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| | Art. 5
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 5 luglio 2024
Il Presidente: Nistico'
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