Gazzetta n. 167 del 18 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 luglio 2024 Nuove indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale e riclassificazione del medicinale per uso umano «Spravato», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 235/2024). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e s.m.; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e s.m.; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 29/2020 del 25 marzo 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 90 del 4 aprile 2020, con la quale la societa' Janssen-Cilag International N.V. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spravato» (esketamina) relativamente alle confezioni aventi il codice A.I.C. n. 048398046/E, 048398034/E, 048398022/E e 048398010/E; Vista la determina AIFA n. 71/2021 del 5 maggio 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 117 del 18 maggio 2021, con la quale la societa' Janssen-Cilag International N.V. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spravato» (esketamina) relativamente alla confezione avente il codice A.I.C. n. 048398059/E; Vista la domanda 14 luglio 2021 in data con la quale la societa' Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Spravato» (esketamina); Visto il parere della Commissione scientifico-economica rilasciato nella seduta del 22-24 aprile 2024; Visti tutti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Non rimborsabilita' delle nuove indicazioni La nuova indicazione terapeutica del medicinale SPRAVATO (esketamina): «"Spravato", in combinazione con una terapia antidepressiva orale, e' indicato negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore, come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica.», non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale «Spravato» (esketamina) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue. Confezioni: «28 mg - spray nasale soluzione - uso nasale - flaconcino (vetro) 0,2 ml» 6 contenitori spray - A.I.C. n. 048398046/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C; «28 mg - spray nasale, soluzione - uso nasale - flaconcino (vetro) 0.2 ml» 24 (8 x 3) contenitori spray (confezione multipla) - A.I.C. n. 048398059/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Spravato» (esketamina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale ricetta ministeriale a ricalco - psichiatra e neurologo (RMR).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 9 luglio 2024 Il Presidente: Nistico'