Gazzetta n. 167 del 18 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 luglio 2024 Aggiornamento scheda di prescrizione cartacea per Bosutinib. (Determina n. 201/2024). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA n. 1281/2020 del 9 dicembre 2020, recante «Rinegoziazione del medicinale per uso umano "Bosulif", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 313 del 18 dicembre 2020, relativa al farmaco «Bosulif»; Considerato necessario aggiornare la scheda di prescrizione cartacea prevista per l'originator «Bosulif» per applicarla a tutti i farmaci a base di bosutinib per l'indicazione «pazienti con LMC Ph+ in fase cronica (FC), in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o piu' inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l'imatinib, il nilotinib e il dasatinib non siano considerati opzioni terapeutiche appropriate»; Determina: Art. 1 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea E' aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per tutti i farmaci a base di bosutinib, di cui all'allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n. 1281/2020 del 9 dicembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 313 del 18 dicembre 2020. Restano invariate le altre condizioni negoziali del singolo principio attivo.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 luglio 2024 Il Presidente: Nistico'