Gazzetta n. 162 del 12 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio ioduro(123I), «Sodio ioduro (123I) GE Healthcare». Estratto determina AAM/PPA n. 540/2024 del 28 giugno 2024 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni: e' autorizzato il grouping di variazione di tipo IB - C.I.z - sottomissione dei risultati del test di leggibilita' condotto su un gruppo rappresentativo di pazienti (N1B/2015/4172). L'autorizzazione all'immissione in commercio con scadenza il 12 novembre 2019 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica degli stampati (FVRN/2019/10). E' autorizzata la variazione di tipo IB - A.2.b - Modifica della denominazione del medicinale (N1B/2024/722), da: SODIO IODURO (123 I) GE HEALTHCARE - A.I.C. 039030; a: SODIO IODURO (123 I) GE HEALTHCARE S.R.L. - A.I.C. 039030. Confezioni: 039030010 - «3,7 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; 039030022 - «7,4 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; 039030046 - «18,5 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; 039030061 - «3,7 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 4 capsule; 039030073 - «7,4 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 3 capsule; 039030085 - «18,5 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 2 capsule. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 - 20126 Milano - Italia - codice fiscale 01778520302. Procedura: nazionale. Codice pratica: N1B/2015/4172 - FVRN/2019/10 - N1B/2024/722. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni da: 039030010 - «3,7 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; 039030022 - «7,4 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; 039030046 - «18,5 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; 039030061 - «3,7 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 4 capsule; 039030073 - «7,4 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 3 capsule; 039030085 - «18,5 MBQ capsula rigida» 1 contenitore da 2 capsule; a: 039030010 - «3,7 MBQ capsule rigide» 1 flacone da 1 capsula; 039030022 - «7,4 MBQ capsule rigide» 1 flacone da 1 capsula; 039030046 - «18,5 MBQ capsule rigide» 1 flacone da 1 capsula; 039030061 - «3,7 MBQ capsule rigide» 1 flacone da 4 capsule; 039030073 - «7,4 MBQ capsule rigide» 1 flacone da 3 capsule; 039030085 - «18,5 MBQ capsule rigide» 1 flacone da 2 capsule. Sono modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura che sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.