Gazzetta n. 161 del 11 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Betiatide «Medirenoscint». Estratto determina AAM/PPA n. 537/2024 del 28 giugno 2024 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo IB - DK/H/2703/001/IB/001, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Danimarca, C.I.z: modifiche editoriali dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito di commenti dell'RMS nella fase nazionale della nuova A.I.C. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 27 settembre 2022 (DK/H/2703/001/R/001) con modifica del foglio illustrativo e con aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) - Versione 1.5 del 24 gennaio 2023. Sono apportate delle modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura, relativamente al medicinale: MEDIRENOSCINT. Confezione: 045669013 - «1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro da 10 ml. Titolare A.I.C.: Medi-Radiopharma LTD. con sede legale in Szamos Street 10-12 - 2030 ERD - Ungheria. Codice procedura europea: DK/H/2703/001/IB/001 - DK/H/2703/001/R/001. Codice pratica: C1B/2018/1053 - FVRMC/2022/16. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.