Gazzetta n. 159 del 9 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossimetazolina cloridrato, «Vicks Sinex». Estratto determina AAM/PPA n. 534/2024 del 28 giugno 2024 Autorizzazione variazioni: e' autorizzato il grouping di variazione di tipo II (VN2/2021/209) come di seguito indicato: 1 x tipo II - B.II.a.3.b.2 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2 modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, da: levomentolo, sodio citrato, polimero dell'isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), acido citrico anidro, clorexidina digluconato soluzione, benzalconio cloruro, canfora racemica, disodio edetato, eucaliptolo, sodio idrossido, acqua depurata, a: acido citrico monoidrato, sodio citrato, glicerolo (85%), acqua depurata; 2 x tipo IA - B.II.b.1.a sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) sito di confezionamento secondario; 2 x tipo IA - B.II.b.1.b sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) sito di confezionamento primario; 2 x tipo IB - B.II.b.1.e sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; 2 x tipo IA - B.II.b.2.c.2 modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove; per la fase di rilascio dei lotti, sostituzione dell'officina Procter And Gamble Manufacturing Gmbh, sita in Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross Gerau, Germany, con le seguenti officine Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., sita in Avda. Leganes, 62 Alcorcon 28923 (Madrid), Spagna e Sofarimex_- Industria Quimica E Farmacêutica, S.A., sita in Av. das Industrias - Alto do Colaride, 2735-213 Cacem, Portogallo; 1 x tipo IA - B.II.b.4.b modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito b) sino a 10 volte inferiore; 1 x tipo IB - B.II.b.3.a modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione; 4 x tipo IA - B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; 2 x tipo IB, 1 x tipo IA - B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, altra variazione; 2 x tipo IA- B.II.d.1.d modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); 6 x tipo IAIN , 3 x tipo IB - B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 1 x tipo IA - B.II.d.2.e modifica della procedura di prova del prodotto finito e) aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea; 1 x tipo IA - B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 2 x tipo IB - B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); 2 x tipo IA - B.II.d.1.a modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; 1 x tipo IAIN - B.II.f.1.a.1 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito a) riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 1. cosi' come confezionato per la vendita; riduzione della validita' del prodotto come confezionato per la vendita da quattro anni a trentasei mesi; 1 x tipo IB - B.II.f.1.b.2 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b) estensione della durata di conservazione del prodotto finito 2. dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale); durata di conservazione dopo prima apertura a dodici mesi; 1 x tipo IB - B.II.e.1.b.1 modifica del confezionamento primario del prodotto finito b) modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 1. forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili; 1 x tipo IB - B.II.e.5.d modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito d) modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale, che comportano di conseguenza l'autorizzazione di una nuova confezione di seguito riportata: «0,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 10 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 023198043 base 32 0Q3YBV; in sostituzione della confezione autorizzata: «0,05% spray nasale, soluzione» flacone 15 ml - A.I.C. n. 023198017. E' autorizzato l'inserimento dei pittogrammi ai sensi dell'art. 79, decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni (N1B/2021/6187) di seguito indicati: orologio con effetto fino a 12 ore; il claim «senza conservanti»; relativamente all'etichetta interna ed esterna della nuova confezione sopra citata A.I.C. n. 023198043. E' autorizzato il grouping di variazione di tipo II (VN2/2024/18) composto da due variazioni C.I.4 - modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), modifiche editoriali e adeguamento al QRD, relativamente alla nuova confezione 023198043. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta, 11, 00144 Roma, codice fiscale 05858891004. Gli stampati corretti e approvati ed i mock up dell'etichettatura sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione A.I.C. n. 023198043 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica - medicinali da banco o di automedicazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione A.I.C. n. 023198043 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-BIS. Stampati La nuova confezione del medicinale VICK SINEX A.I.C. n. 023198043 deve essere posta in commercio con gli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo, etichettatura e mock up dell'etichettatura) conformi a quanto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.