Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 luglio 2024 Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV. (Determina n. 101/2024). IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (di seguito "regolamento"), a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (di seguito «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004 - Serie generale - n. 259; Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2007, supplemento ordinario n. 6; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 5-7 luglio 2023 con il quale si e' deliberata l'istituzione della Nota AIFA 101; Vista la delibera n. 33 del 27 settembre 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione della Nota AIFA n. 101, relativa ai criteri di prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali AVK e NAO/DOAC nella profilassi e nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di EP e TVP; Vista la determina AIFA n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 237 del 10 ottobre 2023, recante «Istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV»; Vista la determina AIFA n. DG 394/2023 del 13 ottobre 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 243 del 17 ottobre 2023, con la quale, su motivata richiesta delle regioni, e' stata disposta la sospensione degli effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101; Vista la determina AIFA n. DG 01/2024 del 2 gennaio 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 5 dell'8 gennaio 2024, con la quale, su motivata richiesta del coordinamento nazionale farmaceutica di differimento dell'applicazione della Nota 101 (prot. 164695 del 27 dicembre 2023), e' stata disposta l'ulteriore sospensione degli effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101, fino al 9 aprile 2024; Preso atto, inoltre, delle criticita' dei percorsi diagnostici-terapeutici, rilevate con la nota del 1° dicembre 2023 dalle societa' scientifiche maggiormente rappresentative coinvolte nella gestione delle terapie antitrombotiche nel tromboembolismo venoso; Ritenuto, quindi, di dover ulteriormente prorogare con determina AIFA Dir. tee. se. 81/2024 del 28 marzo 2024 la sospensione degli effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101; Considerato, inoltre, che in data 26 marzo 2024 e' avvenuto l'insediamento della nuova Commissione scientifica economica dell'AIFA (CSE) che, ai sensi dell'art. 15 del decreto ministeriale 8 gennaio 2024 n. 3, assume anche le competenze della precedente commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Ritenuto necessario, alla luce delle criticita' segnalate, sottoporre l'argomento all'attenzione del tavolo tecnico per la revisione delle Note AIFA e dei piani terapeutici, istituito in data 17 giugno 2024, al fine di consentire alla CSE, sulla base del documento istruttorio prodotto dal suddetto tavolo, un'eventuale rivalutazione delle decisioni precedentemente assunte; Determina: Art. 1 Differimento degli effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 del 5 ottobre2023 Per i motivi di cui in premessa, l'efficacia della determina AIFA n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, gia' sospesa con determina AIFA DG 394/2023 del 13 ottobre 2023, determina AIFA DG 01/2024 del 2 gennaio 2024 e determina AIFA Dir. tec. sc. 81/2024 del 28 marzo 2024 e' differita di ulteriori novanta giorni fino alla data del 6 ottobre 2024. Fino a tale termine restano applicabili le modalita' prescrittive e di erogazione vigenti anteriormente alla determina n. 385/2023 per i medicinali a base dei principi attivi «warfarin», «acenocumarolo», «dabigatran», «apixaban», «edoxaban» e «rivaroxaban», rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale per la terapia anticoagulante orale nella profilassi e nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare «EP) e prevenzione delle recidive di EP e TVP.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 luglio 2024 Il direttore tecnico-scientifico: Russo