Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio tetradecil solfato, «Fibrovein». Estratto determina AAM/PPA n. 533/2024 del 28 giugno 2024 E' autorizzato il grouping di variazioni di Tipo II composto da: variazione di tipo II -B.II.e.1.b.2 e variazione di tipo IB - B.II.e.5.a) 2, che comporta la conseguente immissione in commercio del medicinale FIBROVEIN anche nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: confezione «3% soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 033012055 BASE 32 0ZHGBR; Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Principio attivo: sodio tetradecil solfato. Codice pratica: VN2/2024/13. Titolare A.I.C.: STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, con sede legale in Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15, D15 AKK1, Irlanda. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: da: 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini multidose da 5 ml; 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale monodose da 2 ml; 033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale monodose da 2 ml; 033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini multidose da 5 ml; a: 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml; 033012030 - «1% soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml; 033012042 - «3% soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml. Le modifiche degli stampati, conseguenti all'aggiornamento della descrizione delle confezioni sopra riportata e ad una modifica editoriale, sono di seguito dettagliate: paragrafi 1, 2, 3, 6.1, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafi 5 e 6 e sezione «Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari» del foglio illustrativo; sezioni 1, 4 dell'etichetta esterna; sezione 1 dell'etichetta interna. E' altresi' inserita l'avvertenza «Per uso singolo. Eliminare ogni residuo non utilizzato» nella sezione 7 dell'etichetta esterna delle confezioni 033012016 - 033012028 - 033012030 - 033012042 - 033012055. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione (A.I.C. 033012055) e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione (A.I.C. 033012055) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati 1. Tutte le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.