Estratto determina IP n. 329 del 7 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 1,0 MG EXPIDET PLÄTTCHEN 50 U.P. dalla Germania con numero di autorizzazione 6948.00.00, intestato alla societa' Pfizer Pharma Gmbh Friedrichstrasse 110 10117 Berlin Germania e prodotto da Haupt Pharma Münster Gmbh Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate (VA).
Confezione: TAVOR «1 mg compresse orosolubili» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA.
Codice A.I.C.: 038860060 (in base 10) 151X8W(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: ogni compressa orosolubile contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: gelatina; mannitolo.
Inserire all'art.1:
Aggiungere al paragrafo 5 «Come conservare Tavor» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «1 mg compresse orosolubili» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA.
Codice A.I.C. n. 038860060.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «1 mg compresse orosolubili» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA.
Codice A.I.C. n. 038860060.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AI.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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