Estratto determina IP n. 368 del 21 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOLPAZA 20 mg comprimate gastrorezistente 30 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 10738/2018/05, intestato alla societa' Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka Cesta 6, Novo mesto, 8501 Slovenia e prodotto da Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia e da TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann str. 5 Cuxhaven, D-27472, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: NOLPAZA «20 mg compresse grastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051254011 (in base 10) 1JW4RV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di pantoprazolo;
eccipienti: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E 420), calcio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, povidone (K 25), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel rivestimento della compressa film.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOLPAZA «20 mg compresse grastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051254011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOLPAZA «20 mg compresse grastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051254011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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